r2diagnostics Emicizumab說明書

Emicizumab Calibrator

Emicizumab血漿校準品

僅供研究使用（RUO）

請勿用于診斷過程

預期用途：

Emicizumab校準品 是一種用于一步法測定中校準凝血因子VIII活性的血漿校準品，其根據(jù)全自動凝血分析儀上測量的凝塊時間來測定活性emicizumab的濃度。

該校準品僅供研究使用，不應(yīng)用于患者的診斷，治療和監(jiān)測。 

操作規(guī)范

Emicizumab Calibrator 的定量操作是使用凝固儀器通過一步法測定患者樣品中emicizumab表達量來測量APTT的校正程度。將校準品稀釋成一系列濃度梯度后摻入缺乏凝血因子VIII的血漿和APTT試劑，然后將其溫育。該實驗通過加入CaCl₂后開始反應(yīng)并開始測定凝結(jié)時間。APTT的校正程度與emicizumab活性有關(guān)，并使用校準曲線將其單位轉(zhuǎn)化為ug / mL。 

試劑

僅供研究使用 

目錄號：151-201-RUO

內(nèi)容物： 小瓶 5只 x 1.0 mL

成分：Emicizumab 校準品是由摻入100ug / mL emicizumab的免疫耗竭凝血因子VIII的檸檬酸鹽人血漿制備。 血漿校準品中包含有凍干化的緩沖劑和穩(wěn)定劑。 Emicizumab校準品不含任何防腐劑。

使用前準備：

Emicizumab校準品使用前應(yīng)摻入1mL去離子水或蒸餾水溶解重組。在室溫無干擾下水合20分鐘，然后在使用前輕輕搖勻。

儲存和穩(wěn)定性：未開封的Emicizumab校準品在2-8°C下儲存可保證其在保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定。

重組對照材料可在2-8°C下8小時內(nèi)或在室溫下（23- 25°C） 4小時內(nèi)保持穩(wěn)定（如：基線值的變化小于10％）。

注意： 

在處理有潛在生物危害性的人源材料（如檸檬酸化的血漿）時，應(yīng)始終采取包括佩戴個人防護設(shè)備在內(nèi)的標準防護措施。

Emicizumab校準品材料由篩選出的CJD供體中收集的血漿制備，并在源頭進行測試，發(fā)現(xiàn)其對乙肝（HBsAG）, 梅毒 , 艾滋病(HIV)抗體和丙肝(HCV)抗體呈陰性，且在美國藥食管理局（FDA）批準的測試中對HIV-1 RNA和HCV RNA無反應(yīng)。

所有生物危害性材料包括Emicizumab校準品都應(yīng)該根據(jù)地方 , 自治州和聯(lián)邦現(xiàn)行的法規(guī)處理。

可追溯性 

Emicizumab校準品的批號是基于制造商（r²診斷學公司）根據(jù)藥物效價確定的。

規(guī)程

使用機械或光學方法在凝固分析儀上進行凝塊檢測。獨立程序的細節(jié)要求（例如試劑， 體積，稀釋度，溫育時間）可在儀器的申請表中找到。

預期方法的評估 

將Emicizumab以100ug / mL摻入缺乏凝血因子VIII的血漿中，活性Emicizumab的實際濃度因與主校準品批次相對應(yīng)。

每個校準品樣品瓶中Emicizumab的確切濃度標示在每個套件中樣品瓶標簽和盒子外標簽上。

局限性

Emicizumab校準品的性能應(yīng)在個人實驗室條件下使用Emicizumab對照品Level 和Level 2進行驗證。 

在使用新批次的APTT試劑或凝血因子VIII試劑 , 儀器維護后以及材料的質(zhì)量控制超出限度時，至少應(yīng)該確定新的校準曲線。

獲得的結(jié)果應(yīng)僅用于研究，禁止用于患者診斷或治療。

參考文獻

1. Kitazawa T, et al, (2012). “A Bispecific Antibody to Factors IXa and X Restores Factor VIII Hemostatic Activity in a Hemophilia A Model”. Nature Medicine 18: 1570-1574

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