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agrobio.stago抗藥物抗體產(chǎn)品說明

更新時間:2021-03-22      點擊次數(shù):1639

 agrobio.stago抗藥物抗體產(chǎn)品說明

Agro-Bio以收費服務(wù)方式開發(fā)特定的多克隆ADA(抗藥物抗體)和NADA(中和抗藥物抗體),包括表征和穩(wěn)定性管理。

用于您的免疫原性測試的ADA(抗藥物抗體)對照

 

由于循環(huán)產(chǎn)生的抗藥物(ADA)抗體的產(chǎn)生,生物治療藥物的給藥可能會誘發(fā)患者的免疫原性。當ADA對藥物具有中和(NADA)特性時,它們的存在可能會導致治療效果喪失。

為了監(jiān)測候選藥物的免疫原性,衛(wèi)生機構(gòu)建議使用多克隆抗體開發(fā)一種陽性對照試劑,因為它們能代表潛在的人類免疫應答(1)。

 Ago-bio ADA關(guān)鍵試劑的主要特點:

- 短交貨期的自定義方案
- 關(guān)鍵試劑的表征和穩(wěn)定性評估
- 定期對關(guān)鍵試劑進行 重新測試

我們的方案包括針對每個項目的強力免疫和特定的純化過程,具體取決于候選藥物和檢測這些ADA的方法。

我們能夠處理各種候選藥物形式:治療性抗體,雙特異性抗體,生物仿制藥,蛋白質(zhì)等。

(1)歐洲藥品管理局(EMA)人用藥用產(chǎn)品委員會(CHMP)指出:“理想情況下,抗體陽性對照應為人用制劑。但是,通常沒有足夠的人血清可作為陽性對照制劑。在這種情況下,可以使用針對產(chǎn)品提出的動物血清作為參考。” -資料來源:治療性蛋白質(zhì)免疫原性評估指南;2017年5月18日; EMEA / CHMP / BMWP / 14327/2006修訂版1。

完整摘錄:“理想情況下,抗體陽性對照應是具有明顯抗體含量的人用制劑,該制劑應有足夠的數(shù)量供持續(xù)使用。但是,通常無法獲得足夠的人血清作為陽性對照制劑。在這種情況下,可以使用針對該蛋白質(zhì)的重組人抗體(如果有),或針對該產(chǎn)品的動物血清作為參考。”

 

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