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chartermedical Bio-Pak® 小容量生物容器說明書

更新時間:2022-08-16      點擊次數:1390


chartermedical Bio-Pak® 小容量生物容器說明書

Bio-Pak 小容量生物容器設計用于無菌液體的生物加工應用、儲存和運輸。Bio-Pak 小容量生物容器的尺寸范圍從 50mL 到 20L。定制船端口設計促進重要液體的出色回收。

  • 優(yōu)異的阻氣性能

  • 薄膜清晰度

典型應用

  • 放大準備

  • 填寫并完成申請

  • 用于實驗室或制造環(huán)境的無菌溶液的密封

  • 可提供適合您的自定義規(guī)格的配置

驗證

  • Clear-Pak ®生物容器薄膜和容器本身在發(fā)布前都經過了廣泛的測試。

  • 每個生物容器都附帶一份合格證書,以保證符合規(guī)格并提供批次可追溯性。

  • 驗證指南可幫助滿足監(jiān)管要求。

材料

容器:Clear-Pak® 薄膜:聚乙烯 (PE) 外層、EVOH 氣體阻隔層、超低密度聚乙烯 (ULDPE) 接觸層

管道:硅膠,C-FLEX®;端口:聚乙烯軟管倒鉤適配器,帽:聚碳酸酯

生產控制和資格測試

所有Clear-Pak ® 小容量生物容器均在符合 21 CFR 820(醫(yī)療器械質量體系法規(guī))的特許醫(yī)療機構制造和組裝。這些研究是在對我們由 Clear-Pak® Film 制造的生物容器進行鑒定期間進行的。

生物相容性測試

  • USP Class VI<88>:體內生物反應性測試

  • USP<661>:塑料容器的物理化學測試

  • USP<87>:體外生物反應性測試

  • 可氧化物質:USP XXIII 增補 VIII

  • USP<85>:細菌內毒素檢測

  • EP<3.1.5>:歐洲藥典符合性分析

  • 蛋白質吸附

機械和光學測試

  • ASTM D882:拉伸性能

  • ASTM D1004:抗撕裂性

  • ASTM D1003:透射率

  • ASTM F88:密封強度

氣體傳輸測試

  • ASTM D3985:氣體傳輸率

  • ASTM F2476:二氧化碳氣體透過率 (CO2TR)

  • ASTM F1249:水蒸氣透過率

運輸測試

  • ASTM D4169:05:運輸集裝箱和系統(tǒng)的性能測試


 

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